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कोवैक्सीन का यूएस में उपयोग हेतु आवेदन, ओकूजेन ने मास्टर फाइल एफडीए को सौंपी

भारत का पहला स्वदेश में विकसित कोविड-19 टीका कोवैक्सीन को बढ़ावा देने के लिए हैदराबाद स्थित टीका निर्माता कंपनी भारत बायोटेक के संयुक्त राज्य अमेरिका में भागीदार ओकूजेन ने टीके की मास्टर फाइल अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) को सौंप दी है।

ओकूजेन ने आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) के लिए आवेदन करने से पहले एफडीए समीक्षा और सहयोग के लिए मास्टर फाइल के रूप में प्रीक्लीनिकल स्टडीज, केमिस्ट्री, मैन्युफैक्चरिंग और कंट्रोल (सीएमसी) और क्लीनिकल स्टडीज सहित प्रमुख जानकारी और डाटा जमा किए हैं।

भारत बायोटेक ने 2 फरवरी को ओकुजेन के साथ साझेदारी की थी। ओकुजेन एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है। भारत बायोटेक के साथ इसके हस्ताक्षरित निश्चित समझौते के अनुसार, दोनों अमेरिका में कोवैक्सीन के सह-विकास, आपूर्ति और व्यावसायीकरण के लिए तत्पर रहेंगे।

ओकुजेन ने एक बयान में कहा कि कंपनी वर्तमान में एफडीए को ईयूए प्रस्तुत करने के लिए चल रहे तीसरे चरण के नैदानिक ​​परीक्षण के भारत बायोटेक से अतिरिक्त डाटा की प्रतीक्षा कर रही है। कहा जा रहा कि भारत में कोविड-19 मामलों में वृद्धि के कारण इस प्रक्रिया में समय लग रहा है। कंपनी वर्ष की दूसरी छमाही में अमेरिकी बाजारों में कोवैक्सीन को लॉन्च करने की उम्मीद कर रही है।